船橋市の原木中山整形外科リハビリテーション科では、変形性膝関節症に対する自由診療の選択肢として、ヒト由来幹細胞培養上清液を用いた治療を導入しています。
ヒト由来幹細胞培養上清液には、幹細胞が培養される過程で分泌されたさまざまな生理活性物質が含まれており、近年、再生医療関連分野において研究が進められています。
当院ではフロンティア社製及び、MRT社製の製品を採用しております。
患者様の症状や状態に合わせて、医師が適したエクソソーム製剤を選択いたします。使用する製剤については、診察時にご相談ください。
- 本治療は自由診療です。
- 治療効果には個人差があります。
- 国内で承認された変形性膝関節症治療ではありません。
このような方におすすめです
- 変形性膝関節症と診断された方
- 階段の上り下りで膝が痛む方
- 歩行時に膝の違和感がある方
- 人工関節手術をなるべく先延ばしにしたい方
- 新しい治療選択肢について相談したい方
ヒト幹細胞由来培養上清液とは？
幹細胞を培養する過程で生じる上澄み液だけを抽出したもので、サイトカインやエクソソーム、その他の成分が数千種類以上も含まれています。
ヒト幹細胞培養上清液に含まれる数千もの成分は、相互に協調して働くことで多岐にわたる作用を発揮することが知られています。
この相乗効果によって生み出される想像以上の機能こそが最大の魅力と考えられています。
サイトカインとは
サイトカインは様々な生理作用を示す成分の総称で、特に細胞の増殖を促す効果が強いものを成長因子や増殖因子と呼びます。多数の性質が異なる異なるサイトカインが相互に働き合うことで相乗効果が発揮されます。
エクソソームとは
エクソソームとは、細胞から分泌される非常に小さな粒子（細胞外小胞）の一種です。
エクソソームには、タンパク質やRNAなどのさまざまな情報伝達物質が含まれており、細胞同士のコミュニケーションを担う役割があると考えられています。
近年、再生医療や組織修復に関連する研究分野において注目されており、さまざまな疾患への応用について研究が進められています。
当院で使用するヒト由来幹細胞培養上清液には、エクソソームをはじめとする多様な生理活性物質が含まれており、変形性膝関節症に対する新たな治療選択肢として導入しています。
当院のヒト幹細胞由来培養上清液治療の特徴
日本人ドナー×臍帯由来＝高品質
この組織には成長因子に富んだ若い細胞が非常に多く含まれており、アカデミアでもその可能性が注目されています。
弊社の提供する製品は国内の医療機関との提携により、日本人ドナーのみを採用しています。
100％日本製
提供する製品は、日本初の製薬企業発サイエンスパーク「湘南ヘルスイノベーションパーク」（通称:湘南アイパーク）内で研究開発、製造されています。
法令やガイドラインを遵守した高水準な研究施設には、最先端の研究機器が揃っており、恵まれた研究環境が整っています。
世界トップレベルの培養技術
日本再生医療学会認定・上級臨床培養士の監修のもと、厳格な検査基準を設け安全性を追求しています。
臨床研究によってエビデンスが蓄積されている組織由来幹細胞に着目して、製品化を実現しました。
日本臨床培養上清研究会より最高ランク【A評価】を受けました。
第三者測定の下限値で、500億個/mlの保証
| 市場の「高濃度」と呼ばれる製品 | Frontier/ReGOD・SCSV Premium/Exosome |
|---|---|
| 30億～100億 | 500億 |
| 一般に高濃度と謳う製品の、現在のスタンダード水準 | 公称ではなく、保証含有量。第三者測定（ナノサイト）の下限保証値です。 |
上清液・エクソソームに期待される作用
| 作用 | 作用 | 関心領域 |
|---|---|---|
| 抗炎症作用 | 炎症部位における細胞応答に関わる作用が報告されている | ＊関節痛・変形性関節症・腰痛・肩痛・筋肉痛など |
| 創傷治癒作用 | 細胞修復・創傷ケアに関わる作用が研究されている | 真皮層・表皮領域での研究関心が高い |
| 組織・神経修復作用 | 組織・神経関連領域での研究関心が高い | ＊関節組織修復・肝・皮膚・呼吸器・腎・代謝領域 での研究関心が高い |
| 免疫調整作用 | 免疫バランスに関わる調整作用が研究されている | 免疫・皮膚関連領域での研究関心が高い |
| 血管再生・血管新生 | 血管新生・血流環境に関わる作用が研究されている | 循環器領域での研究関心が高い |
| 若返り・美容作用 | 組織関連領域での研究関心が高い | 肌・ターンオーバー関連領域での研究関心が高い |
| 脳神経修復作用 | 鼻腔経由で中枢神経系への到達経路が研究されている | 中枢神経系領域での研究関心が高い |
透明性は、第三者の目によってのみ担保される
- Class 1,000 I 10,000クリーンルーム、ドナー検査、全ロット検証。
| Donor Screening・ドナースクリーニング項目 | |
|---|---|
| 10項目の感染症検査をすべてクリアしたドナーのみ採取 | |
| • HIV抗体（抗原抗体法／ CLIA法） | • HCV抗体(CLEIA法） |
| • HBs抗原（CLIA法） | • HBe抗原(CLIA法） |
| • HTLV-1抗体(CLEIA法） | • 梅毒(RPR法） |
| • 梅毒（TPHA法） | • 単純ヘルペス(CF法） |
| • マイコプラズマ(PA法） | • パルボウイルスB19(IgM抗体） |
| PER-LOT Quality Control ・品質管理試験 | |
|---|---|
| 全ロットで品質管理試験による検査結果（試験成績表） | |
| • マイコプラズマ試験 | ・エンドトキシン試験 |
| • 無菌試験 | • ヒト免疫不全ウイルス(HIV1/ HIV2) |
| • ヒトT細胞白血病（HTLV1/ HTLV2) | • C型肝炎ウイルス(HCV) |
| • B型肝炎ウイルス(HBV) | • サイトメガロウイルス(CMV) |
| • ヒトパルボウイルスB19 | • FDA/ PMDA認可試薬のみ使用 ※製品に残留する可能性のある試薬 |
当院で膝関節治療に採用しているエクソソームの特徴
当院では臍帯由来幹細胞培養上清液（以下、臍帯由来エクソソーム）を採用しております。 この臍帯由来エクソソームのなかでも、その成分を数倍に濃縮しフリーズドライ加工した製品（以下、濃縮臍帯由来エクソソーム）を採用しております。
エクソソーム治療の効果の差を生むといわれている要素に、もとの幹細胞が「だれ」の「どの組織からの由来か」、そして「どれくらいの濃度か」が重要になってきます。
エクソソームの種類は例えば以下のような種類があります。
成人女性の脂肪から採取した「脂肪幹細胞由来エクソソーム」、幼児の乳歯の歯髄から採取した「歯髄由来エクソソーム」などがあります。
その他、多種のエクソソーム製剤は存在します。
これらの中で最も若い幹細胞とされるのが、0歳0日児の臍帯から分離される臍帯由来幹細胞です。
この最も若い幹細胞の力を使い再生治療に利用しております。
| エクソソームの種類 | 濃縮臍帯由来エクソソーム | 臍帯由来エクソソーム | 脂肪幹細胞由来エクソソーム | 歯髄由来エクソソーム |
|---|---|---|---|---|
| 特徴 | 臍帯由来エクソソームをさらに濃縮・フリーズドライ化したもの。 通常の臍帯由来エクソソームよりエクソソームの濃度が数倍。 エクソソームの質としては最上級といわれる。 膝関節治療の効果が高い。 当院でお取り扱いしております。 |
0歳0日児の臍帯（へその緒）から分離した幹細胞のエクソソーム。膝関節治療に対する一定の効果あり。 当院でお取り扱いしております。 |
比較的安価 成人女性の脂肪から採取 | 幼児の乳児・歯牙から分離した幹細胞のエクソソーム |
治療の流れ
診察・カウンセリング
患者様の症状を伺いながら、ヒト幹細胞由来培養上清液点滴の適応可否を確認します。
上清液の作成
施術が可能と医師が判断いたしましたら、投与日を決めた上で上清液を扱う会社に、必要なエクソソームを取り寄せます。
注射・点滴の実施
膝関節などの局所の注射は数分で終了します。
静脈注射・点滴の場合の時間は数分～20分程度です。
その日のうちに実施して帰宅していただけます。
定期治療
幹細胞培養上清液点滴は、1回のみではその効果の持続が難しい可能性があります。
そのため、当院では継続して治療を行うことをお勧めしています。
2～4週間に1回の頻度で、2～3ヶ月程度継続していただくことで効果を実感していただきやすくなります。
費用
| 臍帯由来エクソソーム1回コース | 33,000円（税込） |
|---|---|
| 臍帯由来エクソソーム3回コース | 88,000円（税込） |
| 濃縮臍帯由来エクソソーム3回コース | 396,000円（税込） |
| 濃縮臍帯由来エクソソーム6回コース | 660,000円（税込） |
安全性・リスクについて
培養上清液には細胞自体はふくまれておりません。
幹細胞が増殖する時に分泌したサイトカインや成長因子が含まれています。
これらは自身の細胞に働きかけ、活性化させる役割を持っています。
細胞を活性化させるだけなので、副作用やアレルギー反応はほとんど報告がございません。
ドナーに対しても非常に厳しい検査基準のもとでスクリーニング検査を行っており、製造後も徹底的な品質管理と保存環境においても徹底した管理のもとで行っておりますので、安心してお使いいただける製品となっております。
治療中の疾患やアレルギーがある方は医師の判断により、施術をお断りすることがあります。
現在、妊娠中や妊娠の可能性がある方は安全のため施術を受けることが出来ません。
治療後、入浴は差し支えありませんが、注射した部位を強くこすることはやめましょう。
接種当日はいつも通りの生活をしてもかまいませんが、激しい運動は避けましょう。
培養上清液点滴にも、想定されるいくつかのデメリットがあります。
医師によるアフターフォローをしっかりと行っておりますので、 少しでも気になることは遠慮なくご質問ください。
・アレルギーの心配はほとんどないと言われていますが、人によってはアレルギー症状が起こる可能性があります。
過去に培養上清液でアレルギーを起こしたことがある方は、基本的には施術を受けていただくことができません。
・過去の点滴で問題がなかった方でも、その日の体調によっては副反応が出る可能性があります。
スタッフが体調に変わりがないか確認しながら施術させていただきます。
・点滴をするため、針を刺す痛みがあります。
もし施術中にご気分が悪くなられた場合は、すぐに医療スタッフへお知らせください。
・1度でも培養上清液の点滴を受けた方は、献血ができませんのでご了承ください。
※日本赤十字社の規定によるもので、輸血等を受けることは可能です。
・妊娠中や妊娠の可能性がある方は安全のため施術を受けることができません。
※施術当日において
よくあるご質問
Q 効果はどのくらいの期間で実感できますか?
早い方では投与後2～3 日で効果があったとのご報告がございます。
Q どのくらいの間隔で、何回くらいすると治療効果が分かりますか?
臍帯由来幹細胞培養上清液治療は2 週間～1 ヶ月間隔で3～6 回行いますが、個人差がございます。
Q 1回でも効果ありますか?
もちろん効果は認められていますが、しっかりした治療効果を出すためには3 回以上の治療をおすすめしております。
Q 他の治療と併用することはできますか?
基本的に併用することは可能ですが、効果に影響するお薬などもございますので詳しくは医師にご相談ください。
Q 幹細胞培養上清液治療ができないのはどのような時ですか?
20 歳以下の方、妊娠中や授乳中の方、現在がん治療を行っている、もしくはがん治療後5 年以内の方は治療をお断りすることもございます。
Q 幹細胞培養上清液治療には副作用はありますか?
投与後、若干の幹部の脹れ、熱感、痛みが出る場合もございますが、ほとんどの方は1 日程度で軽快します。他の副作用の報告はありませんが、治療法が新しいので長期の経過はまだ不明な点もございます。
Q 献血や輸血への影響はありますか？
他家由来物質を身体に投与すると献血が出来なくなりますので、エクソソーム治療を受けると献血は出来なくなります。
輸血に関してはエクソソーム治療後も問題なく受けられます。
